《非处方药专有标识管理规定（暂行）》

定义：非处方药专有标识：是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药监部门审核登记的非处方药标签，说明书；内、外包装的专有标识；也可用作经营非处方药企业指南性标志。
１、专有标识的制定机构（了解）
SFDA负责制定公布非处方药专有标识及其管理规定。
２、专有标识的使用时间（熟悉）
核发《非处方药药品审核登记证书》之日起便可使用；12个月后应按规定必须印有专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂。
经营非处方药的企业，自2000年1月1日起便可使用非处方药专有标识作为指南性标志。
３、专有标识的印制要求（掌握）
①颜色：甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色，企业指南性标签为绿色。
使用说明书和大包装可以单色印刷，但在专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”。（不能单色印刷：标签和大包装以外的其他包装）
②位置：非处方药专有标识的固定位置在标签、说明书、基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角。
③使用非处方药专有标识时,应与药品标签、说明书、包装等一体化印刷，必须醒目、清晰。使用专有标识时必须按规定坐标比例和色标要求使用。

《处方药与非处方药流通管理规定》

一、制定本规定的宗旨和适用范围（掌握）
  1．宗旨  为了加强处方药、非处方药的流通管理；保证人民用药安全、有效、方便、及时。
  2．适用范围  凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。国
家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。
  二、生产、批发企业销售（掌握）
  1．生产、批发企业的条件  处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药
品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
  2，警示语和忠告语  应由药品生产企业醒目地印制在药品包装和药品使用说明书上。
  (1)处方药警示语和忠告语：凭医师处方销售、购买和使用。
  (2)甲类非处方药、乙类非处方药警示语和忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明
使用或在药师指导下购买和使用。环球网校搜集整理www.edu24ol.com
    (3)药品生产企业、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售处方药。
三、药店零售（掌握）
    1．销售处方药和非处方药的零售药店  必须具有《药品经营企业许可证》。
    2．《药品经营许可证》和执业药师证书  应悬挂在醒目、易见的地方。
    3，执业药师  应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
    4．处方药  必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
    5．执业药师或药师  必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
    6．零售处方  保存2年以上备查。
    7．销售处方药和甲类非处方药的零售药店  必须配备驻店执业药师或药师以上药学技
术人员。
    8．禁止性规定
(1)处方药不得采用开架自选销售方式。